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오름테라퓨틱(대표 이승주)은 자사HER2 양성 전이성 유방암 치료제 후보물질인 ORM-5029의 제1상 바카라 사이트시험을 자진 중단한다고 28일 공시했다. 이번 바카라 사이트시험은 HER2 발현 진행성 고형암 환자를 대상으로 한 다기관, 공개, 최초 인체 대상 연구로, 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받아 진행된 바 있다.

ORM-5029는 TPD²-GSPT1 플랫폼을 기반으로 개발된 약물로, HER2 과발현을 목표로 하는 치료제로 주목받았다. 이번 연구는 약물의 용량 증량(Dose Escalation)과 용량 확장(Dose Expansion) 단계를 포함했으며, 용량 증량 단계에서는 안전성 및 내약성 평가가 진행됐다.

그러나 회사는 바카라 사이트시험 결과를 바탕으로, 환자 안전을 최우선으로 고려해해당 개발 프로그램을 중단하기로 결정했다고 밝혔다. 이번 중단 결정은 바카라 사이트시험에서 얻은 안전성, 약물동태학(PK), 약력학(PD) 자료를 종합적으로 평가한 결과며, 명확한 위험-이익(risk-benefit) 프로파일을 바탕으로 내린 결정이다. 회사는 환자 안전을 고려한 결정을 내렸으며, 향후 더 나은 치료제 개발을 위한 자원 집중을 위해 전략적 판단을 내렸다고 설명했다.

오름은 또한 이번 바카라 사이트시험 중도 중단을 통해 향후 차세대 파이프라인에 집중할 예정이며, 특히 자사독자플랫폼 기반 차세대 치료제 개발에 대한 전략적 방향성을 더욱 강화할 계획이다.

한편 오름은 ORM-5029의 바카라 사이트시험을 종료하면서도 해당 치료제의 미래 가능성에 대한 추가 연구를 계획하고 있으며, 현재 진행 중인 다른 파이프라인에 대한 개발에도 지속적인 노력을 기울일 예정이다.

회사는 환자들에게 더 효과적인 치료제를 개발하기 위해 향후에도 연구개발에 박차를 가할 것이라며,후속 연구와 개발을 통해 더욱 효과적인 치료제를 시장에 출시할 계획이라고 밝혔다.