슬롯 머신 일러스트

의약품 허가를 위한 임상 데이터는 환자들로부터 직접 수집되는 데이터와 통계 분석을 위해 가공된 분석용 데이터로 나뉜다. 허가 심사를 위해서는 두 데이터와 분석 결과를 제출해야 하는데, 각 국가와 제약사마다 데이터 정리 방식이 달라 오랜 시간이 소요되는 등 검토·평가에 어려움이 있었다.

미국 식품의약국(FDA)은 이를 해결하기 위해 국제 임상데이터 표준 컨소시엄(슬롯 머신 일러스트)과 협력해 '임상시험 데이터 표준 모델(SDTM)' 및 '분석 데이터 모델(ADaM)'을 개발하고, 두 모델을 기반으로 한 슬롯 머신 일러스트 표준 데이터 제출을 의무화했다. 또한 일본 후생노동성(PMDA)과중국도 슬롯 머신 일러스트 표준을 의무화했다.

국내 제약사와 임상시험수탁기관(CRO) 업계에서도 슬롯 머신 일러스트 적용이 본격화되고 있다. <히트뉴스는 국내 기업의 슬롯 머신 일러스트 적용을 돕는 CRO 기업 LSK Global PS의 이은혜 통계부서 부부서장을 만나 슬롯 머신 일러스트의 중요성과 LSK의 향후 계획을 들어봤다.

FDA는 임상시험 중 사망자 현황과 간 독성 등 주요 안전성 지표를 자동으로 추출하고, 이 데이터를 시각화하는 기능을 활용해 임상시험 데이터를 분석한다. 원활한 분석을 위해서는 표준 형식으로 작성된 자료를 입력해야 하며, 데이터 품질이 요구 수준에 미치지 못하면 심사 과정을 중단하거나 자료를 반려한다.

이를 위해 약 10년 전부터 FDA는 심사 효율성과 정확성을 높이기 위해 슬롯 머신 일러스트 표준을 따르지 않은 데이터의 신청을 받지 않는 방향으로 심사를 진행하고 있다.

때문에 제약사들은 심사 지연을 방지하고 신속한 승인 절차를 진행하기 위해 데이터 표준화 전략을 강화하고 있으며, 임상 데이터 사전 준비 및 슬롯 머신 일러스트 기반 표준화에 주력하고 있다.

최근 규제 기준이 강화된 중동권 국가에서 임상 데이터를 슬롯 머신 일러스트 형식으로 다시 제출하라는 요구를 받은 사례가 있었다. 이처럼 자료가 반려되면 기존 제출 전략 대비 일정이 6개월에서 1년가량 지연된다. 때문에 신속한 허가 심사를 위해서는 슬롯 머신 일러스트 표준화가 필수적이고, 중국·싱가포르·동남아시아 국가에서도 CDSIC 자료를 요구하고 있다.

이은혜 부부서장은 "CRO와 병원을 포함한 여러 기관에서 본격적으로 슬롯 머신 일러스트를 준비해야 한다는 분위기가 확산되면서 관련 수요가 급격히 증가하는 추세"라고 말했다.

이 부부서장은 국내 기업이 슬롯 머신 일러스트 적용을 준비할 때 가장 고려해야 할 점으로 전문 지식을 갖춘 인력 확보를 꼽았다. 임상시험에 관한 지식과 데이터에 관한 이해가 필수적이고, SDTM과 ADaM의 최신 버전 규정을 숙지하고 있어야 한다. 또한 FDA에 제출 시 연 2회씩 업데이트되는 제출 가이드라인을 지속적으로 학습하고, 최신 동향을 파악할 수 있는 전문 지식이 필요하다.

추가로 데이터를 바탕으로 통계를 분석하는 담당자와 데이터 관리 담당자, 프로그래머가 유기적으로 협업할 수 있도록 조직을 구성하고 커뮤니케이션을 진행하는 능력을 갖춰야 한다.

그는 "국내에는 아직 슬롯 머신 일러스트 관련 전문 인력을 확보한 곳이 많지 않아서 국가 차원에서 규제화하기에 부담이 따르는 상황"이라며 "식품의약품안전처가 재작년에 슬롯 머신 일러스트 전문가 협의체를 구성하고, 지난해 제출 및 검증 시스템의 작동을 확인하기 위해 시범 사업을 진행한 만큼 국내 기업에서도 관련 인력 양성과 시스템 구축이 중요한 과제"라고 설명했다.

특히 "기존 전문가를 활용할 수 있지만, 새로 입사한 인력을 전문가로 양성할 수 있는 시스템이 필요하다"고 강조했다. 전문적인 프로세스를 구축해야 하기 때문에 초기 단계부터 여러 명이 팀을 이뤄 체계적인 조직을 구축하는 게 가장 중요하다는 의견이다.

아울러 1상 연구를 시작할 때부터 슬롯 머신 일러스트를 적용해야 한다고 언급했다. 그는 "최근 3년 사이에 국내 허가를 완료한 임상 3상 데이터를 슬롯 머신 일러스트 형식으로 전환하거나 글로벌 3상이 진행되는 과정에서 1상과 2상 데이터를 긴급하게 슬롯 머신 일러스트로 전환해야 하는 사례가 증가했다"고 전했다.

임상시험 과정에서 약물의 효능이 예상보다 뛰어나 갑작스럽게 글로벌 허가 전략이 필요해지는 경우 10년 전에 수행했던 1상·2상 데이터 제출을 위해 슬롯 머신 일러스트 형식으로 변환해야 하는 것이다.

LSK에도 기술 이전을 앞두고 긴급하게 슬롯 머신 일러스트 자료가 요청되는 사례가 있는데, 기존 분석 결과와 슬롯 머신 일러스트 변환 결과의 일치성을 검증해야 하기 때문에 상당한 시간과 추가적인 비용이 발생한다.

그는 "과거에는 '좋은 결과를 확신할 수 없으니 일단 슬롯 머신 일러스트없이 진행하고 결과가 좋으면 그때 변환하겠다'는 기업이 많았다. 결과 도출 후 즉시 다음 단계를 진행해도 추가 자원이 소모되니 처음부터 CDSIC 적용을 결정하는 게 낫다"고 언급했다.

LSK는 슬롯 머신 일러스트의 본격적인 도입 전부터 통계학자와 통계 프로그래머 등 인력을 양성하고 내부적으로 프로세스를 정립하며 과제를 수행했다. 이를 통해 글로벌 과제 수행 경험을 축적해 유한양행 '렉라자(성분 레이저티닙)'의 임상시험 과제 중 한 과제를 지원했다.

현재 슬롯 머신 일러스트 파트의 직원들이 통계 프로그래머로 분석 업무를 수행하며 관련 교육을 이수하고, 최신 동향을 모니터링한다.이를 바탕으로 내부 문서나 업무 프로세스에 적용할 수 있는 내용을 선별한다.

이 부부서장은 "파트 대다수가 7년 이상의 경력을 보유하고 있다. 다양한 적응증 및 목적을 가진 임상시험과 슬롯 머신 일러스트 적용 사례 경험을 바탕으로, 슬롯 머신 일러스트 분야의 '전문가 집단'이라고 자부할 수 있다.

이런 경험을 공유하기 위해 지난달 8일 제1회 임상시험 통계 활용 워크숍도 개최했다. 슬롯 머신 일러스트에 관한 국내 기업의 수요가 높아지면서 실무자 교육을 통해 빠른 속도로 슬롯 머신 일러스트의 저변을 확대하기 위함이다.

5가지 주제로 구성됐는데 이 부부서장은 소규모 CRO 및 슬롯 머신 일러스트 경험이 없는 CRO가 처음 슬롯 머신 일러스트를 도입할 때 고려해야 하는지에 관한 내용으로 강연했다. 일정 구성 방법과 업무 수행을 위해 갖춰야 할 자원 등을 설명했다.

이후 강연에서는 실무자가 직접 SDTM과 ADaM을 구성할 때 고려해야 하는 주요 사항과 제약사가 CRO 과제를 의뢰한 후 결과를 검토할 때 어떤 부분을 중점적으로 확인해야 하는지 등의 내용이 공유됐다.

참석자를 대상으로 진행한 만족도 조사 결과 만족도가 매우 높게 나타나 내년에도 추가로 워크숍을 개최할 계획이다. 그는 "'지식은 아는 만큼 공유해야 한다'는 소신이 있다. 업계의 발전을 위해 강의를 준비할 때도 참석자들이 무엇을 궁금해할지, 어떤 정보를 제공해야 실질적으로 도움이 될지 고민을 많이 하고 있다"고 밝혔다.

그러면서 "슬롯 머신 일러스트, 데이터 표준화, 통계 분석 방법과 관련해 세계적으로 새로운 흐름이 지속되고 있다. 최신 지견과 트렌드를 놓치지 않아야 업계 수준이 향상된다"며
"LSK는 업계를 선도하고 지식과 경험을 꾸준히 공유하기 위해 지속적인 학습과 전문가 양성, 다양한 교육 기회를 마련할 것"이라고 강조했다.