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대우제약과 안국약품이 공동 개발 중인 1.5% 하이 로우 토토 사이트 성분 안구건조증 치료제가 최근 3상 임상시험에 성공하면서향후 시장 변동에 업계가 주목하고 있다.

대우제약(대표 지용훈)은 지난 3월 자사 개발 중인 1.5% 하이 로우 토토 사이트 성분 일회용 안구건조증 개량신약 'DWP-DN11(허가 신청 제품명 레바로우)'의 3상 임상시험을 성공적으로 종료했다. 회사는 이에 맞춰 식품의약품안전처 품목허가 신청도 완료한 것으로 확인됐다.

하이 로우 토토 사이트는 뮤신 생성과 분비를 촉진시켜 안구 건조를 치료하는 성분이다. 현재 시중에는 삼일제약과 국제약품이 공동 개발한 2.0% 하이 로우 토토 사이트 점안액 '레바케이'와 '레바아이'가 출시돼 있다. 양사는 이들 제품을 일회용 및 다회용으로 생산해 공급하고 있다.

다만, 2.0% 하이 로우 토토 사이트는 이물감 및 자극감 그리고 쓴맛이 존재한다는 단점이 존재해 왔다.

대우제약은 이를 해결하기 위해 하이 로우 토토 사이트 농도를 1.5%로 낮춘 일회용 제제만의 개발을 추진했다. 회사 측에 따르면, 이번 임상 3상에서 레바로우는 하이 로우 토토 사이트의 농도를 1.5%로 낮췄음에도 주요 유효성평가변수를 모두 만족한 것으로 나타났다.

회사 관계자는 14일 히트뉴스에 "임상 결과, 1차 유효성평가변수인 '베이스라인 대비 12주 시점의 각막 염색 점수 변화량'에서 통계적으로 유의성을 입증했다. 더불어 2차 유효성평가변수인 △각막 염색 점수 변화량 △결막 염색 점수 변화량 △무 마취 쉬르머Ⅰ 검사결과 변화량 △눈물막파괴시간 변화량 △안구표면질환지수(OSDI) 변화량 등 모든 평가 항목에서 베이스라인 대비 개선됨을 확인했다"고 밝혔다.

이어 "하이 로우 토토 사이트로우 1.5% 점안액은 기존 출시 제품 대비 이물감이나 자극감, 쓴 맛이 현저히 적게 관찰됐다. 기존 제품의 단점으로 지적 받던 부분을 최소화하면서도, 동등 이상의 효과를 내도록 개발돼 환자의 순응도를 상당히 높일 것으로 기대한다"고 말했다.

회사는 최근 하이 로우 토토 사이트케이와 하이 로우 토토 사이트아이에서 발생한 현탁 심화 현상도 하이 로우 토토 사이트로우에서 발생하지 않을 것이라는 입장이다. 이들 제품은 실온 보관 시 보존제 '벤잘코늄염화물'의 현탁 정도가 더욱 심해지는 문제가 발생해 현재 다회용 제품의 공급을 중단하고 있는 상태다.

이 관계자는 "현탁화 이슈는 다회용 제품의 보존제와 관련이 있는 것으로 사료된다"며 "하이 로우 토토 사이트로우 1.5% 점안액 일회용 점안제는 해당 이슈와 관련해 문제가 없는 것으로 확인된다. 향후 안구건조증 치료의 새로운 대안이 될 것"이라고 강조했다.

대우하이 로우 토토 사이트과 안국약품(대표 박인철) 양사는 내년 상반기 중 자사 제품 출시를 목표로 품목허가 심사를 진행하겠다는 방침이다.

대우하이 로우 토토 사이트 관계자는 "창립 이래 국민 건강에 기여하는 기업으로 사명을 다해왔다.이번 레바로우 1.5% 점안액의 성공적인 임상 3상 완료 및 허가 신청을 통해 또 한 번 국민 건강에 이바지할 수 있게 돼 더욱 의미가 크다"며 "품목허가 과정을 마친 내년 상반기 중 출시를 계획하고 있다. 남은 기간 동안 대한안과학회와 대한안과의사회 등 안과 관련 주요 학회 및 유관학회를 대상으로 적극 알릴 예정"이라고 밝혔다.

또, "창립 50주년을 맞이하는 때에 개량신약을 시중에 선보일 수 있을 것 같아 뜻 깊다. 대우하이 로우 토토 사이트은 이번 레바로우 허가에 그치지 않고 R&D 역량을 강화하는 한편, 신약 개발에 더욱 박차를 가할 계획"이라고 덧붙였다.

안국약품 관계자는 "하이 로우 토토 사이트 성분 안구건조증 치료제 3상 임상시험에서 좋은 성적을 거둬 기쁘다"며 "양사간에 지속적으로 협업해 품목허가 및 제품 출시까지 연결 지을 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.