임상1상 진행 및 임상 2상 IND 승인 등 2년간 연구 지원
항체 신약 개발 전문기업 슬롯 머신 규칙(대표 박영우)는 자사 면역항암치료제(YBL-006) 개발 프로젝트가 국가신약개발사업단(단장 묵현상, KDDF)의 2021년 2차 '신약 임상개발' 부문 신규 지원 과제로 선정됐다고 20일 밝혔다.
국가신약개발사업은 국내 제약·슬롯 머신 규칙 산업의 글로벌 경쟁력 강화와 국민건강 증진을 위한 범부처 국가 R&D 사업이다. 국내 신약 R&D 생태계 구축을 위해 범부처(과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부)가 신약 개발의 전 주기 단계를 지원한다.
회사 측에 따르면, 과제 선정을 통해 슬롯 머신 규칙는 YBL-006의 임상 2상 임상시험계획(IND) 승인과 임상 1상 진행 및 임상 2상 권장용량(RP2D) 확인을 목표로 2년간 연구지원을 받게 된다.
면역항암제 후보물질 YBL-006은 슬롯 머신 규칙가 자체 개발한 PD-1 면역관문억제제다. 면역항암제는 신체의 면역 반응을 유도해 암세포를 공격하는 방식으로 작용해 암세포를 사멸시킨다. YBL-006은 암세포 표면에 위치한 면역관문 단백질 PD-1을 타깃하는 약물이다.
슬롯 머신 규칙는 최근 글로벌 학회들에서 YBL-006의 임상 중간결과를 연이어 공개한 바 있다.
올해 6월 미국임상종양학회(ASCO)에서 고형암 대상 'first-in-human'임상 1상 중간 결과를 발표했다. 지난 9월에는 유럽 최대 규모 항암학회 ‘ESMO 2021’에서 YBL-006의 임상 1상 용량증가(Dose Escalation) 코호트(동일 집단) 중간 결과를 공개했다.
회사는 현재 YBL-006에 대해 고정용량 투여 방법에서의 용량 확장 코호트와 내년 임상 2상 추진을 계획 중이라고 밝혔다.
회사 측은 "YBL-006이 타깃하는 PD-1 면역항암제 시장은 면역항암요법의 표준치료제로 부상하며 규모가 빠르게 성장하고 있는 시장"이라며 "글로벌 의약품 시장조사기관 이밸류에이트파마(EvalueatePharma)는 2024년 글로벌 PD-1과 PD-L1을 더한 면역항암제 시장 규모가 546억 달러(약 63조 9000억원)에 이를 것으로 전망한 바 있다"고 설명했다.
또한, "키트루다와 옵디보로 대표되는 PD-1 면역항암제 시장규모는 기존 블록버스터들의 적응증 확대와 매출신장은 물론 새로운 적응증으로 신속허가를 받은 신제품들의 등장으로 가파른 성장세를 보이고 있다"고 덧붙였다.
회사 관계자는 "전세계적으로 품목허가를 받은 PD-1 기반 면역항암제는 고작 10종에 그치고 있으며, 이중에서 국내 기업이 개발한 제품은 전무해 개발 가능성 및 약물의 우수성을 인정받아 국가신약개발사업단의 지원을 받았다"며 "PD-1 기반 국산 면역항암제가 탄생할 경우 그만큼 글로벌 시장에 끼칠 수 있는 영향력도 클 것이라 기대한다"고 말했다.
한편, 이번 사업에는 YBL-006의 안정성과 내약성 검증을 위해 의료 인공지능(AI) 개발기업 루닛이 위탁연구개발기관으로 함께 한다.루닛은 올해 상반기 AI 기반의 슬롯 머신 규칙마커 '루닛 스코프 IO'를 개발했다.
슬롯 머신 규칙는 루닛 스코프 IO를 활용해 YBL-006의 임상1상 용량증가 코호트 중간 결과에서 종양침윤림프구(Tumor-Infiltrationg Lymphocyte) 분석 결과를 밝힌 바 있다.